기업 동향

화장품 감독 및 관리를 더욱 표준화하고 소비자의 정당한 권익을 보호하기 위해 국가식품약품감독관리국 화장품 감독부는 업계에서 더 우려하는 화장품 라벨링 및 기타 관련 문제를 정리했습니다. 우리나라의 현재 화장품 규정과 관련 기술 사양을 바탕으로 하나씩 답변해 드립니다.

1. 우리나라에서 판매되는 화장품에는 왜 중국 라벨이 붙어야 하나요? 중국어 라벨 주석에 사용되는 텍스트에 대한 구체적인 요구 사항은 무엇입니까?

전문가 답변: 화장품 라벨은 기본적인 제품 정보, 속성, 안전 경고를 식별하고 설명하는 주요 방법이며 소비자가 제품을 구매하는 핵심 요소입니다. 소비자의 알권리와 선택권을 보호하고, 소비자가 화장품을 올바르게 사용하고 관련 주의사항을 알 수 있도록 하기 위하여 「화장품 감독 관리 규정」(이하 「화장품 표시 관리 방법」이라 한다)과 「화장품 표시 관리 방법」을 제정한다. “(이하 “조치”라 함) 중국에서 판매되는 화장품에는 중국 라벨이 의무화되어 있다. 화장품의 중국어 라벨은 표준화된 한자를 사용해야 하며, 중국어 라벨에 표준화된 한자가 아닌 다른 문자나 기호를 사용할 경우 제품의 보이는 동일한 면에 표준화된 한자를 사용하여 설명해야 합니다. , 일반적인 전문 용어를 사용해야 하며, 다른 텍스트를 사용하는 경우는 제외됩니다. 제품의 중문 명칭에 등록된 상표가 문자, 한어병음, 숫자, 기호 등을 사용하는 경우에는 동일한 시각적 표면에서 그 의미를 설명해야 합니다. 등록상표를 제외하고, 한자 라벨의 동일한 가시면에 있는 기타 문자의 글꼴 크기는 해당 표준 한자 글꼴의 글꼴 크기보다 작거나 같아야 합니다. 원래 포장에 외국어로 된 중국어 라벨을 부착한 경우 중국어 라벨의 표시는 위의 요구 사항에 부합해야 합니다.

2. 화장품 원료에 첨가되는 항산화제, 방부제, 안정제, 기타 원료 보호를 위한 성분 등을 제품 라벨에 표시해야 하나요?

전문가 답변: 화장품의 성분 정보는 소비자가 자신의 필요에 맞는 화장품을 선택하는 데 매우 중요합니다. 일부 성분은 일부 소비자에게 알레르기를 유발할 수 있습니다. 제품의 전체 성분 정보를 확인함으로써 소비자는 알려진 알레르기를 예방하는 데 도움을 줄 수 있습니다. . 소비자의 알 권리를 보호하기 위해 ‘조치’에서는 화장품의 모든 성분에 대한 표준 중국어 명칭을 ‘성분’을 기준으로 제품 라벨에 표시하고 각 함량의 내림차순으로 나열하도록 규정하고 있습니다. 제품 공식의 성분.

화장품 원료란 제품 제조 과정에서 의도적으로 첨가하여 최종 제품에서 일정한 역할을 하는 성분을 말하며, 화장품 원료의 품질을 보장하기 위해 극소량의 항산화제, 방부제, 안정제를 첨가합니다. 등록 또는 출원시 제품의 제형은 원료의 화합물로 기재되어 있으나, 화장품이 아닌 성분을 제품 라벨에 표시할 필요는 없습니다. 제품에 성분이 포함될 수 있다는 점을 충분히 이해하십시오. 회사는 제품 라벨에 성분을 표시할 수도 있습니다. 즉, 화장품 원료의 품질을 보장하기 위해 원료에 첨가된 극히 미량의 항산화제, 방부제, 안정제 및 기타 성분을 표시할 수 있는지 여부를 표시할 수 있습니다.

3. 제품 구현 표준 번호를 올바르게 표시하는 방법은 무엇입니까?

전문가 답변: “규정” 및 “조치”에 따라 화장품 라벨에는 제품 구현의 표준 번호가 표시되어야 합니다. 화장품 라벨에는 제품 구현 표준 번호를 표시해야 하며, 이는 화장품 업계가 “하나의 제품, 하나의 표준”을 구현하고 표준 관리 방법을 사용하여 제품 품질 개선을 촉진하도록 안내하기 위한 것입니다. 화장품 등록자 및 출원인은 제품 등록 또는 제품 출원을 신청할 때 “화장품 등록 및 출원 관리 방법” 및 “화장품 등록 및 출원 정보 관리 규정”의 요구 사항에 따라 “제품 실행 기준”에 대한 관련 정보를 작성하여 제출해야 합니다. “. 화장품 등록자 및 신고자의 등록 및 제품 라벨링 처리를 용이하게 하기 위해 화장품 등록 및 신고 플랫폼에서는 제품 실행을 위한 표준 번호를 특수 화장품 등록증 번호 또는 일반 화장품 등록 번호와 일치하도록 설정합니다. 특수화장품 등록증번호는 제품 등록 시 취득되며, 일반화장품 등록번호는 등록플랫폼을 통해 미리 설정할 수 있습니다.

화장품 등록자는 “조치” 조항에 따라 제품 라벨에 올바른 제품 표준 번호를 표시해야 합니다. 제품에 구현된 표준 번호 외에 국가 표준, 산업 표준 또는 기타 관련 표준 번호를 제품 라벨에 표시해야 하는 경우 관련 법률 및 규정의 요구 사항을 준수해야 하며 내용은 사실이고 완전해야 합니다. 그리고 정확합니다.

4. 등록된 제품에 관련 정보를 입력해야 하는 이유는 무엇입니까?

전문가 답변 : 화장품의 생산 및 운영 활동을 표준화하고, 화장품에 대한 감독 및 관리를 강화하며, 화장품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 “규정”, “조치” 및 “화장품 등록 및 관리에 관한 규정”이 있습니다. 출원정보’에는 화장품 등록 및 출원을 위해 제출해야 하는 정보가 명확히 명시되어 있습니다. “규정” 및 관련 지원 규정이 시행되기 전에는 기업이 기존 플랫폼을 통해 제출한 등록 및 제출 자료가 상대적으로 간단했습니다. 국내 제품의 등록을 예로 들면, 제품 공식 성분 정보 및 판매 포장, 기타 사항은 제외됩니다. 관련 정보는 향후 참조를 위해 기업에서 보관했으며, 이로 인해 일부 필수 제품 정보가 누락되어 소비자의 건강과 안전에 숨겨진 위험을 초래했습니다. 등록 및 등록 관리에 관한 새로운 규정이 시행된 후 등록 및 등록의 효율성을 높이고 소비자의 건강 권익을 보호하기 위해 기존 플랫폼에 등록된 제품의 데이터를 보완하고 개선해야 합니다. 계속해서 생산, 판매되고 있습니다. 새 플랫폼에 제출된 보충 자료는 모두 향후 참조를 위해 기업이 원래 보관해 놓은 등록 및 제출 자료이며, 등록자와 제출자에게 새로운 요구 사항이 추가되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 동시에, 국가식품의약국은 기존 규정과 신규 규정 간의 연관성 필요성을 고려하여 등록자와 서류 제출자가 추가 정보를 작성할 수 있도록 합리적인 전환 기간을 설정했습니다. 추가 정보 제출은 해당 제품이 “규정” 및 그 지원 규정의 조항을 준수함을 입증하기 위해 필요한 조건이며, 요구되는 보충 제출 정보로 보완되지 않은 제품은 보완이 있을 때까지 계속 생산 또는 수입할 수 없습니다. 접수가 완료되었습니다.

5. 화장품 등록 및 출원 과정에서 화장품 원료의 안전성 정보를 올바르게 기재하는 방법은 무엇입니까?

전문가 답변: “화장품 감독 및 관리 규정”, “화장품 등록 및 등록 관리 방법”, “화장품 안전 기술 사양” 및 기타 규정 및 기술 사양에 따라 화장품 등록자 및 등록자는 화장품 원료에 대한 안전 위험 평가를 수행해야 합니다. 등록 및 출원 과정에서 제품 처방에 사용된 원료의 안전 정보를 입력합니다. 우리나라 화장품 산업의 원료 안전 관리 수준을 향상시키기 위해 국가 식품의약국은 정보 기술을 최대한 활용하여 화장품 원료 안전 정보 보고 플랫폼을 구성 및 구축하여 원료 회사가 균일하게 작성할 수 있도록 했습니다. 원자재 안전 정보를 제공하고 원자재 보고 코드를 생성합니다. 화장품 등록자 및 신고자는 원료 제조사가 제공하는 원료 제출 코드만 입력하면 플랫폼이 이를 연계하며, 상세한 원료 안전 정보를 반복적으로 입력할 필요가 없어 화장품 등록 및 신고 업무의 효율성이 향상됩니다. .

영업 비밀을 보호하기 위해 원료 안전 정보 플랫폼은 화장품 원료 회사에서만 보고서를 작성하는 데 사용됩니다. 원료 회사는 화장품 등록자 및 서류 제출자에게 원료 제출 코드를 제공하는 동시에 필요한 화장품 원료 안전 정보도 제공해야 합니다. 원료 제출 코드가 없는 경우 화장품 등록 및 출원 업무에 영향을 미치지 않습니다.화장품 등록자 및 출원인은 화장품 등록 및 출원 플랫폼에서 발행된 원료 안전 정보 문서를 기반으로 원료 안전 관련 정보를 작성할 수 있습니다. 원자재 제조업체.

6. 화장품의 효능주장을 어떻게 정확하게 이해하고 평가할 수 있는가? 등록 및 출원된 제품이 화장품 효능 표시에 대한 규제 요건을 어떻게 준수할 수 있습니까?

전문가 답변: 《화장품 감독 및 관리에 관한 규정》을 실시하고 화장품 효능 표시 평가를 표준화하고 안내하기 위해 국가 식품의약국은 《화장품 효능 표시 평가 규격》을 제정하여 발행했습니다. No. 50, 2021, 이하 “사양”이라고 함). “규격”의 요건에 따르면, 모든 화장품에 대해 효능표시를 평가할 필요는 없습니다. 시중에 나와 있는 대부분의 화장품은 시각, 후각, 기타 감각(클렌징, 메이크업 제거, 미용 수정, 향, 토닝, 염모, 파마, 헤어 컬러 케어, 제모, 탈취, 보조 면도 등)을 통해 직접적으로 식별할 수 있거나 단순한 물리적 커버링, 접착, 마찰 등을 통해 효과를 나타내는 모든 주장은 유효성 평가에서 제외되며, 대부분의 국가 및 지역에서 의약품 또는 의약외품으로 엄격하게 관리되는 강력한 기능을 가진 일부 제품(예: 기미제거 등) 미백, 자외선차단, 탈모예방, 여드름제거, 영양공급, 회복 등)에 대한 주장은 인체 유효성 평가시험에만 필요하며, 기타 효능 주장은 문헌연구, 연구데이터 분석 또는 화장품 효능 주장 평가를 적절하게 테스트하여 평가합니다.

2021년 5월 1일 이전에 등록 및 출원된 화장품의 경우, 화장품 등록자와 출원인은 전환 기간 정책에 따라 관련 제품 효능 주장에 대한 근거 요약을 업로드해야 합니다. 등록자 또는 등록자는 “규격”의 요구사항에 따라 해당 제품의 효능 표시를 평가한 후, 평가 결과가 제품명 또는 라벨에 포함된 효능 표시를 뒷받침할 수 없는 경우 유효기간 만료 전에 변경 신청서를 제출할 수 있습니다. 전환기간을 거쳐 제품의 실제 속성을 바탕으로 효능표시를 평가하고, 규제요건에 부합하도록 제품의 분류기호를 조정하고, 제품명이나 라벨 관련 내용을 수정합니다.

7. 수입 화장품 등록자 및 신고자는 중국으로 수입된 화장품 샘플을 어디에 보관해야 합니까?

전문가 답변: 2021년 11월 국가식품약품감독관리국은 “화장품 생산 및 운영 감독 관리 조치 시행에 관한 사항에 관한 고시”(2021년 140호)를 발표하여 2022년 1월 1일 이후 해외에서 화장품 등록인은 신청인이 중국으로 수입되는 각 제품의 샘플을 보관해야 하며, 샘플과 기록은 국내 책임자가 보관해야 합니다. 동일한 생산 배치의 제품을 여러 번 수입하는 경우 첫 번째 수입 중 최소 한 번은 샘플을 보관해야 합니다.

「화장품 우수제조 기준」 에 따라 생산을 위탁받은 화장품 등록자 및 등록자는 시료를 거주지 또는 주영업소에 보관하여야 하며, 거주지 또는 주영업소가 위치한 다른 영업소에도 시료를 보관할 수 있습니다. . “거주 또는 주요 사업장의 위치”에서 “위치”로 이해하는 것은 일반적으로 동일한 현급 도시 또는 시정촌의 행정 구역 내로 결정됩니다. 국내 책임자가 샘플을 보관하는 경우, 샘플을 보관해야 하는 장소의 선택은 위의 규정에 따라 이루어져야 합니다. 샘플 보관 위치의 선택은 법률 및 규정의 조항과 라벨에 표시된 제품 보관 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.

8. 수입제품의 원래 포장에는 제품설명에 “항염증 성분” 등 중국 규정에서 금지하는 내용이 표시되어 있는데, 등록 또는 출원 시 어떻게 신고해야 합니까?

전문가 답변: 수입제품 원포장의 표시 내용이 우리나라 화장품 규정의 관련 요건에 부합하지 않는 경우, 먼저 제품의 사용방법을 토대로 해당 제품이 우리나라 규정에서 규정하는 화장품의 정의에 해당하는지 여부를 판단해야 합니다. , 동작의 일부, 사용 목적 등 우리나라의 화장품 정의에 해당하지 않는 것은 수입화장품으로 등록 또는 신고할 수 없습니다. 이것이 화장품의 정의에 해당하는 경우, 해당 국가의 화장품 라벨 관리 관련 법률 및 규정 요구 사항에 따라 제품 포장 라벨의 관련 내용을 수정하고 개선해야 합니다.